全球最好GLP-1降糖药!诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖
发布时间:2019-09-29   动态浏览次数:

  2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)以及每周一次Ozempic(索马鲁肽)的一份补充新药申请(sNDA)。

  其中一份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加速该NDA审查,将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。该NDA提交,是基于来自PIONEER临床项目的数据,该项目包括10项临床研究,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑制剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2抑制剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1类似物)、安慰剂相比,口服semaglutide治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外,与大多数对照药物相比,口服semaglutide显示出平均体重下降更大。该项目中,口服semaglutide具有安全和良好耐受特征,最常见的不良事件为恶心。

  第二份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)风险适应症。该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

  另一份sNDA,申请批准Ozempic用于2型糖尿病患者成人患者降低CV风险适应症。该sNDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

  口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请,基于2项心血管预后研究(CVOT)的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展,评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN 6研究的数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将主要不良心血管事件(MACE)复合终点风险降低了26%。

  诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“对于许多2型糖尿病患者来说,实现血糖控制和心血管风险管理仍然是一个挑战。我们对第一种口服版GLP-1受体激动剂的监管申请提交感到兴奋,因为我们相信口服semaglutide有可能进一步改善成人2型糖尿病的治疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

  2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以品牌名Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年销售额预期46.22亿美元)。

  目前,诺和诺德也正在开发口服版本的semaglutide,这是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到19.94亿美元。(生物谷

  原文出处:Novo Nordisk files oral semaglutide for US regulatory approval of glycaemic control, as well as for CV risk reduction for oral semaglutide and Ozempic

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